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首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案获批上市

时间:2018-05-22新闻来源:互联网

  新京报讯 (记者张秀兰)近期,国家食药监总局批准两款进口药——盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊上市,用于成人基因1b型慢性丙型肝炎的联合治疗。这也是全口服直接抗丙肝病毒药物(DAA)国内首次获批。专家表示,新药上市后的联合药物治愈率超过90%,疗程也得以缩短,丙肝患者国外代购药物的局面有望终结。

  中国丙肝患者约1000万

  2016年世界卫生大会上,194个国家通过了《全球卫生部门病毒性肝炎战略》,首次就全球病毒性肝炎防控目标达成一致:到2030年,将新发病毒性肝炎感染减少90%,病毒性肝炎引起的死亡数减少65%,最终促进“消除病毒性肝炎造成的严重公共卫生威胁”这一愿景的实现。

  慢性丙型肝炎是临床常见慢性严重传染性疾病,随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。据流行病学数据显示,中国估计约有1000万丙肝患者。

  相较于乙肝,丙肝的公众知晓情况并不理想。世界肝炎联盟发起的肝炎患者全球调查数据显示,中国公众对丙肝的认知度仅为25%,自主筛查率19.4%。此外,我国丙型肝炎诊断率仅为2%,且大多数的慢性丙肝患者确诊时,已处于疾病发展晚期,并常发展为肝硬化和肝癌。

  北京大学人民医院肝病研究所所长魏来介绍,丙肝病毒有较强的隐匿性,可在人体内潜伏10-20年,且无明显症状。目前尚没有针对丙肝的疫苗。此外,由于丙肝病毒主要通过血液传播,因此,预防感染丙肝应避免各类感染丙肝的传播途径,如经输血和血制品传播、母婴传播等。

  新方案使治愈率超90%

  长久以来,对于丙肝的治疗,国内主要采用的是长效干扰素联合利巴韦林的治疗方案。中国工程院院士、北京大学医学部教授庄辉表示,利巴韦林+干扰素治疗的治愈率通常在44%-83%,个体差异较大,疗法有明显缺点。一方面,有较多不适用人群,有精神性疾病的、血液疾病的、失代偿的丙肝肝硬化患者都不能使用干扰素治疗。另一方面,不少患者因为无法忍受干扰素强烈的副作用而中途放弃治疗。还有部分患者则是采用干扰素治疗没有效果。

  近年来,全口服直接抗丙肝病毒药物的出现让丙肝患者看到了治愈的曙光。魏来告诉记者,DAA药物治疗方案疗程短,可将原方案的48周缩短至约12周-24周,口服的方式也更为便捷,且治疗的副作用少。此外,DAA药物治疗方案的疗效更明显,平均治愈率可以达到90%以上且适用人群也更加广泛,“干扰素不耐受、肝硬化等不适合联合疗法的患者,均可使用DAA药物治疗方案。”2015年10月,中华医学会肝病学分会和感染病学分会共同发布的最新版《丙型肝炎防治指南》中就已经将DAA类药物纳入了相关推荐。

  由于此前DAA类药物迟迟未能进入中国,许多丙肝患者只能通过海外医疗或海外代购获取丙肝特效药,风险很大。今年4月,首个DAA联合治疗方案盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊已被国家食品药品监督管理总局批准上市,降低踏出国门购买仿制药风险的同时,也为更多的中国患者带来“治愈希望”。

  魏来呼吁,应该尽快将DAA药纳入医保和新农合,“这样才能够让更多病人用上药,毕竟丙肝还是影响人类健康的重要疾病。特别是在农村地区,如果没有医保保障,会在很大程度上影响患者治疗的积极性。”庄辉指出,丙肝患者数量远远小于乙肝,差不多是乙肝的1/10,而且丙肝三个月即可治愈,不需要长期甚至终身治疗。因此,把DAA药物纳入医保是减轻丙肝患者经济压力的有效措施,能使更多的丙肝患者受益,且不增加国家的负担。

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